दिल्ली फार्मास्युटिकल साइंसेज एंड रिसर्च यूनिवर्सिटी (डीपीएसआरयू) के औद्योगिक फार्मेसी एवं औषधि नियामक मामलों के विभाग, एसपीएस ने डीआईआईएफ के सहयोग से 21 और 22 जुलाई, 2025 को ” डोजियर फाइलिंग कार्यशाला ” पर दो दिवसीय कार्यशाला-सह-व्यावहारिक प्रशिक्षण सफलतापूर्वक आयोजित किया। यह कार्यक्रम डीपीएसआरयू के माननीय कुलपति प्रो. रविचंद्रन वी. के दृष्टिकोण के अनुरूप, छात्रों को वैश्विक नियामक परिदृश्य और डोजियर संकलन एवं प्रस्तुति की व्यावहारिकताओं की गहन जानकारी प्रदान करके शैक्षणिक शिक्षा और नियामक अभ्यास के बीच की खाई को पाटने के उद्देश्य से आयोजित किया गया था ।
कार्यशाला का पहला दिन एक उद्घाटन समारोह के साथ शुरू हुआ, जिसमें अतिथियों का गर्मजोशी से स्वागत, औपचारिक स्वागत भाषण, सरस्वती वंदना, दीप प्रज्ज्वलन और डीपीएसआरयू कुलगीत का गायन शामिल था, जिसने पूरे दिन को एक सम्मानजनक और उत्साहपूर्ण माहौल प्रदान किया। कार्यशाला की समन्वयक, प्रो. गीता अग्रवाल ने कार्यशाला के उद्देश्य और दवा उद्योग के लिए इसकी प्रासंगिकता पर एक संक्षिप्त जानकारी प्रदान की। प्रो. हरविंदर पोपली ने नियामक मामलों और उद्योग परिदृश्य का परिचय दिया, वैश्विक ढाँचों की प्रारंभिक समझ के महत्व पर प्रकाश डाला और वास्तविक उदाहरणों के साथ उत्पाद अनुमोदन पर उनके प्रभाव को दर्शाया। डीपीएसआरयू के एसपीएस प्रभारी, डॉ. मुकेश नंदवे ने डोजियर तैयार करने में नैदानिक परीक्षणों के महत्व पर चर्चा की और सहयोग एवं कौशल विकास की आवश्यकता पर बल दिया। इस आयोजन में संयोजक डॉ. मीनाक्षी गर्ग और डॉ. अमनप्रीत कौर, साथ ही सह-संयोजक डॉ. सुषमा टालेगांवकर, डॉ. मधु गुप्ता एवं डॉ. सुमित शर्मा ने अपनी सक्रिय भागीदारी निभाई और विद्यार्थियों के साथ उपयोगी जानकारी साझा की।
दिन के तकनीकी सत्रों की शुरुआत बेकमैन कूल्टर स्थित जेएपीएसी की वाणिज्यिक गुणवत्ता आश्वासन एवं नियामक मामलों की निदेशक सुश्री रेणु गुप्ता द्वारा अपनी टीम के साथ एक अत्यंत जानकारीपूर्ण सत्र के साथ हुई। स्वास्थ्य सेवा और चिकित्सा उपकरण उद्योग में 18 वर्षों से अधिक के अनुभव के साथ, सुश्री गुप्ता ने वैश्विक चिकित्सा उपकरण विनियमों का एक व्यापक अवलोकन प्रस्तुत किया, जिसमें अमेरिका, यूरोपीय संघ, ऑस्ट्रेलिया और भारत में नियामक प्रक्रियाओं के महत्वपूर्ण पहलुओं को शामिल किया गया। उनके सत्र में चिकित्सा उपकरणों की परिभाषा और वर्गीकरण, नियामक अनुमोदन प्रक्रियाएँ, और प्रत्येक क्षेत्र के लिए विशिष्ट आवश्यकताएँ शामिल थीं। उन्होंने जोखिम-आधारित वर्गीकरण, अनुरूपता मूल्यांकन, और नियामक अनुपालन के लिए आवश्यक प्रमुख दस्तावेज़ीकरण और उसके बाद केस स्टडी की आवश्यकता पर भी ज़ोर दिया।
सुश्री गुप्ता और उनकी टीम ने चिकित्सा उपकरण पंजीकरण की चरण-दर-चरण प्रक्रिया की व्याख्या की, जिसमें यूएसएफडीए के 510(के) और पीएमए मार्गों, यूरोपीय एमडीआर 2017/745, और ऑस्ट्रेलिया के टीजीए मार्गों जैसे ढाँचों का उपयोग कैसे किया जाए, यह भी बताया। उनकी प्रस्तुति में सीडीएससीओ के अंतर्गत भारत के नियामक ढांचे पर भी प्रकाश डाला गया, जिसमें भारतीय दिशानिर्देशों के अनुरूप वर्तमान वर्गीकरण प्रणाली और डोजियर घटकों पर प्रकाश डाला गया।
अगले सत्र का संचालन बेकमैन कूल्टर के नियामक मामलों के प्रबंधक, श्री मनीष राग्ताह ने किया। रोश डायग्नोस्टिक्स, सीमेंस हेल्थिनियर्स, बार्ड और सीडीएससीओ में अपनी भूमिकाओं सहित, 12 वर्षों से अधिक के उद्योग अनुभव का लाभ उठाते हुए, श्री राग्ताह ने सीडीएससीओ के सुगम पोर्टल का व्यावहारिक प्रदर्शन प्रस्तुत किया। प्रतिभागियों को भारत में चिकित्सा उपकरणों और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक उत्पादों के पंजीकरण, नवीनीकरण और अनुमोदन के लिए आवेदन जमा करने की वास्तविक समय की ऑनलाइन प्रक्रिया के बारे में मार्गदर्शन दिया गया।
उनके सत्र में एप्लिकेशन मॉड्यूल, डोजियर चेकलिस्ट और दस्तावेज़ अपलोड करने की प्रक्रिया का विस्तृत विवरण शामिल था, जिसमें आयात लाइसेंस के लिए MD-14 जैसे फॉर्म का उपयोग और ISO 13485, फ्री सेल सर्टिफिकेट और ऑडिट रिपोर्ट जैसे प्रमाणपत्रों का महत्व शामिल था। इस सत्र में भारत की नियामक प्रणाली के माध्यम से डोजियर कैसे संकलित और इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रस्तुत किए जाते हैं, इस पर व्यावहारिक स्पष्टता प्रदान की गई, जिससे सीखने का अनुभव मूर्त और उद्योग-प्रासंगिक बन गया।
इस रोचक शिक्षण वातावरण में और भी रोचकता जोड़ते हुए, एक प्रश्नोत्तरी सत्र का आयोजन किया गया, जो एक मनोरंजक, संवादात्मक और बौद्धिक रूप से प्रेरक गतिविधि साबित हुआ। प्रतिभागियों ने उत्साहपूर्वक भाग लिया और दिन भर प्राप्त ज्ञान को लागू करने के लिए अपनी तत्परता और उत्सुकता का प्रदर्शन किया। प्रश्नोत्तरी में कई महत्वपूर्ण नियामक अवधारणाओं को शामिल किया गया, जिनमें USFDA, EU MDR और CDSCO दिशानिर्देशों के अंतर्गत चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण, ISO 13485 प्रमाणपत्र, निःशुल्क बिक्री प्रमाणपत्र और ऑडिट रिपोर्ट जैसे दस्तावेज़ तैयार करने के लिए आवश्यक दस्तावेज़, साथ ही 510(k), PMA, CE मार्किंग और CDSCO के SUGAM पोर्टल जैसे नियामक अनुमोदन मार्ग शामिल थे। इसने MD-14 और MD-15 जैसे आवेदन पत्रों की समझ का भी परीक्षण किया। इस सत्र ने न केवल प्रमुख शिक्षण परिणामों को सुदृढ़ किया, बल्कि सक्रिय स्मरण, टीमवर्क और एक गतिशील एवं आनंददायक प्रारूप में दस्तावेज़ संकलन और जमा करने की प्रक्रिया की गहरी समझ को भी प्रोत्साहित किया।
पहले दिन का समापन प्रतिभागियों की उत्साहपूर्ण बातचीत और उनके प्रश्नों के साथ हुआ, जो उनकी रुचि और जिज्ञासा को दर्शाता है। कुल मिलाकर, इन सत्रों ने, विशेष रूप से वैश्विक चिकित्सा उपकरण नियमों के संदर्भ में, दस्तावेज़ तैयार करने और दाखिल करने के सैद्धांतिक और व्यावहारिक दोनों पहलुओं में एक मज़बूत आधार प्रदान किया।

कार्यशाला-सह-व्यावहारिक प्रशिक्षण का दूसरा दिन, अलकॉन लैबोरेटरीज (इंडिया) प्राइवेट लिमिटेड के वरिष्ठ प्रबंधक, विनियामक परिचालन, श्री कौशिक आनंद, उनकी टीम और अन्य उद्योग विशेषज्ञों सहित प्रतिष्ठित वक्ताओं के आगमन के साथ शुरू हुआ।
आनंद ने सत्र की शुरुआत डोजियर तैयार करने की अवधारणा के मूलभूत परिचय के साथ की, जिसमें नियामक अनुपालन सुनिश्चित करने और चिकित्सा उपकरणों के लिए बाज़ार पहुँच को सक्षम बनाने में इसकी महत्वपूर्ण भूमिका पर विस्तार से चर्चा की गई। इसके बाद, प्रस्तुति में वैश्विक नियामक ढाँचों पर चर्चा की गई, जिसमें IMDRF, EU MDR, USFDA और CDSCO मानकों पर ध्यान केंद्रित किया गया। उन्होंने स्पष्टता, लागत दक्षता और अनुकूल नियामक प्रथाओं को बढ़ावा देने के लिए सुसंगत डोजियर प्रस्तुति संरचनाओं का पालन करने के महत्व पर ज़ोर दिया।
इस सत्र में प्रमुख डोजियर प्रारूपों, विशेष रूप से कॉमन टेक्निकल डॉक्यूमेंट (CTD) और समरी टेक्निकल डॉक्यूमेंटेशन (STeD) पर गहन चर्चा की गई और उनकी संरचना, उपयोग और क्षेत्रीय प्रयोज्यता का तुलनात्मक विश्लेषण प्रस्तुत किया गया। उपस्थित लोगों को नियामक डोजियर के आवश्यक घटकों से परिचित कराया गया, जिनमें प्रशासनिक विवरण, गैर-नैदानिक और नैदानिक साक्ष्य, लेबलिंग आवश्यकताएँ और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियाँ शामिल थीं।
श्री आनंद ने प्रतिभागियों को डोजियर की विषय-वस्तु के अध्याय-वार विभाजन के माध्यम से मार्गदर्शन भी दिया, और प्रस्तुति की पृष्ठभूमि, उपकरण वर्गीकरण, डिज़ाइन इतिहास, जोखिम मूल्यांकन और बाज़ार-पश्चात निगरानी के प्रासंगिक महत्व को समझाया। वास्तविक दुनिया के केस स्टडीज़ के उपयोग ने सफल डोजियर प्रस्तुतियों, सामान्य चुनौतियों और अपनाए गए रणनीतिक समाधानों को प्रदर्शित करके व्यावहारिक मूल्य जोड़ा।
सत्र का समापन दस्तावेज़ तैयार करने और प्रस्तुत करने की सर्वोत्तम प्रथाओं के एक गहन अवलोकन के साथ हुआ। इसमें दस्तावेज़ीकरण की सटीकता का महत्व, नियामक जाँच सूचियों की उपयोगिता, प्रारूपण की एकरूपता, नियामक परिवर्तनों के साथ अद्यतन रहना और संरचित समीक्षा समय-सीमा का पालन शामिल था।
पूरे सत्र के दौरान, श्री आनंद ने श्रोताओं के साथ सक्रिय रूप से बातचीत की, प्रश्न पूछे और विस्तृत तथा व्यावहारिक स्पष्टीकरण के साथ छात्रों की शंकाओं का समाधान किया, जिससे सत्र अत्यधिक संवादात्मक और ज्ञानवर्धक बन गया।
आभार स्वरूप, डॉ. अमनप्रीत कौर ने वक्ता के बहुमूल्य योगदान और प्रतिभागियों की सक्रिय भागीदारी को स्वीकार करते हुए धन्यवाद ज्ञापन प्रस्तुत किया। कार्यक्रम का समापन राष्ट्रगान के साथ हुआ, जिससे दो दिवसीय कार्यशाला का देशभक्तिपूर्ण और उत्साहवर्धक समापन हुआ।
डॉ. मधु गुप्ता, एसोसिएट प्रोफेसर एवं पीआरओ, डीपीएसआरयू ने ब्यूरो प्रमुख विजय गौड़ को अवगत कराया कि यह दो दिवसीय कार्यशाला-सह-प्रशिक्षण कार्यक्रम सैद्धांतिक ज्ञान और व्यावहारिक अनुप्रयोग के बीच एक सफल सेतु बना। इसमें प्रतिभागियों को डोजियर तैयार करने और जमा करने की प्रक्रिया की व्यापक समझ प्रदान की गई। वैश्विक नियामक अपेक्षाओं, दस्तावेज़ीकरण की सटीकता और रणनीतिक सबमिशन योजना पर विशेष बल देते हुए, कार्यक्रम ने प्रतिभागियों को मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन के बदलते परिदृश्य में कार्य करने की आवश्यक दक्षताएँ प्रदान कीं। इस पहल ने न केवल तकनीकी कौशल को बढ़ाया, बल्कि अनुपालन और बाज़ार तक सफल पहुंच के लिए आवश्यक नियामक दृष्टिकोण को भी प्रोत्साहित किया।
विजय गौड़ ब्यूरो चीफ की विशेष रिपोर्ट